北京时间3月29日，第74届美国心脏病学会年度科学会议（ACC.25）在美国芝加哥隆重举行。在大会的“Late-Breaking Clinical Trials II”专场上，来自多伦多大学麻醉学和疼痛医学系麻醉学Keyvan Karkout教授公布了LEX-211（FARES-II）的试验结果。
当前心脏手术围术期凝血管理面临双重困境：一方面，15%的患者因过量出血需凝血因子替代治疗，而作为金标准的冰冻血浆（FP）存在制备耗时、容量负荷风险及凝血因子浓度不可控等固有缺陷；另一方面，全球血液制品供应紧张背景下，FP的大量使用加剧了血库资源压力。在此背景下，Karkouti团队的前瞻性研究具有里程碑意义——通过多中心RCT证实，四因子凝血酶原复合物（PCC）在止血效能、安全性及资源利用效率上全面超越FP。77.9% vs. 60.4%的止血成功率差异不仅具有统计学显著性，更提示PCC可能成为改变临床实践的新标准，其减少严重出血事件、降低急性肾损伤风险的结果，为优化患者预后提供了实质性突破。尽管研究数据令人鼓舞，PCC的全面推广仍需跨越多重障碍。固定剂量方案（≤60kg：1500IU）虽简化操作，但未能体现复杂手术（如主动脉根部置换）或合并肝功能异常患者的个体化需求。临床亟需床旁快速凝血监测技术（如改良TEG）指导动态剂量调整，但目前相关研究证据仍显薄弱。PCC单支成本显著高于FP，但需强调，本研究显示PCC组患者可能缩短ICU停留时间，因此其经济效益仍需进一步分析。此外，外科医师对浓缩凝血因子潜在高凝风险的担忧仍存在。尽管本研究30天随访显示血栓事件无统计学差异（8.5% vs. 7.2%，P=0.62），但真实世界中合并房颤、恶性肿瘤等血栓高危人群的长期监测数据仍需完善。
研究背景
心脏手术领域，高达15%的患者会遭受过度出血，这是术后并发症和死亡的重要风险因素。出血的原因多样，其中凝血因子缺乏是常见且关键的病理机制之一。当前凝血性出血的标准治疗是FP输注，但FP因需要解冻、ABO配型繁琐且存在过敏、急性肾损伤等风险，临床亟需更优选择。前期FARES-I研究提示，PCC（含凝血因子II、VII、IX、X及抗凝蛋白C/S）可能替代FP，但由于样本量小且缺乏多中心验证，故PCC在复杂手术中的疗效和血栓风险尚未明确。为此，FARES-II研究作为全球首个多中心3期随机对照试验，旨在通过更严格的非劣效性设计，评估PCC在心脏手术中的临床价值，为优化围术期出血管理提供高级别循证依据。